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GMP標(biāo)準(zhǔn)必備： 新版 GMP 認(rèn)證文件工作內(nèi)容 序號(hào) 文件名稱 編碼 備注 一、廠房管理 1 建立管理系統(tǒng)規(guī)程 SMP-CF-1001-05 修改 eq oac( ○ , 1 ) 1 增加廠房管理系統(tǒng)的組成，及達(dá)到的目標(biāo)要求或職...
GMP標(biāo)準(zhǔn)之廠房設(shè)施和設(shè)備要求 第一節(jié)空氣凈化設(shè)施 1.空氣潔凈度等級(jí)的確定 1．1食品工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬級(jí)、一萬級(jí)三個(gè)等級(jí)。 1．2潔凈室內(nèi)有多種工序...
關(guān)于新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的第 220-221 解讀說明如下： 第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)...
藥廠GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能問題探討 作者：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院趙光甫 摘要：藥廠GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)當(dāng)中普遍存在著大量的舊式一次回風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)此進(jìn)行新式節(jié)能型一次回風(fēng)系統(tǒng)...
GMP潔凈廠房施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參考 第一節(jié)總則 1.為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收和檢測(cè)必須統(tǒng)一要求和方法。 2.食品工業(yè)潔凈廠房的施工及驗(yàn)收中有關(guān)相同性質(zhì)的技...
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）（GMP）生產(chǎn)檢查指南 潔凈室 （區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)...
GMP建設(shè)標(biāo)準(zhǔn): GMP與凈化廠房的建設(shè)要求 一、GMP的基本概念 GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生...
固體制劑車間 GMP 驗(yàn)證要點(diǎn) 1. 文件類 1.1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件 1.1.1. 工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。 1.1.1.1. 驗(yàn)證的參數(shù)是否基于風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目點(diǎn)。 1.1.1.2. 物料存放、運(yùn)轉(zhuǎn)是否...
保健食品 GMP 的認(rèn)證程序 一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中...
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