關(guān)于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的第220-221解讀說(shuō)明如下：

第二百二十條　質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必需配備的工具書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

〖解讀〗工具書(shū)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

①關(guān)于配備必要的工具書(shū)：應(yīng)該是指現(xiàn)行版藥典（如ChP2010）、中國(guó)藥品生物制品檢定所主編的《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》以及藥品檢驗(yàn)用到的標(biāo)準(zhǔn)圖譜等,這些工具書(shū)是必須有的。

個(gè)人以為，沒(méi)必要將所有的部頒標(biāo)準(zhǔn)（如《部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》）、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)成套書(shū)籍（即《化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《中成藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》）均配置齊備，只要涉及到自已產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有復(fù)印件（最好是掃描件）即可，當(dāng)然能配置包含自已產(chǎn)品的關(guān)相分冊(cè)是最穩(wěn)妥的（說(shuō)明：此句話為后補(bǔ)充的，以免誤導(dǎo)和誤讀）。

②關(guān)于配備標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品：指與自已產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，包括自制后經(jīng)過(guò)省藥檢所復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品。這些既是日常檢驗(yàn)所必需，也是證明如實(shí)進(jìn)行了檢驗(yàn)的最直接證據(jù)。

第二百二十一條　質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.取樣操作規(guī)程和記錄；
3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；
4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；
5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；
6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；
7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；
（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。（與98版GMP相比有變化）

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件管理。

〖解讀〗QC文件【符合第8章要求】

⑴ QC文件至少有:

①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

②取樣SOP 記錄

③檢驗(yàn)SOP 記錄（包括實(shí)驗(yàn)室工作記事簿）

④檢驗(yàn)報(bào)告/證書(shū)

⑤必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)SOP 記錄 報(bào)告

⑥必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告 記錄

⑦儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用 清潔 維護(hù)SOP 記錄

⑵ 關(guān)于批檢驗(yàn)記錄:

① 至少包括中間品 包裝品 成品的檢驗(yàn)記錄

② 批記錄必須具有可追溯性

⑶ 數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析：檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)

⑷  檢驗(yàn)資料要保存，以備查閱：批記錄資料信息 其他原始資料/記錄

    關(guān)于“必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告”。這里測(cè)及到一個(gè)日常監(jiān)測(cè)周期/頻次的問(wèn)題，應(yīng)該根據(jù)不同的潔凈級(jí)別和日常監(jiān)測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)分析來(lái)合理確定。