潔凈車間浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方式

⒈目地：建立浮游菌檢驗(yàn)的限度操作流程，用于標(biāo)準(zhǔn)職工的檢驗(yàn)實(shí)際操作。

⒉局限性：適用企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)生產(chǎn)制造清潔區(qū)域內(nèi)的浮游菌檢驗(yàn)事兒

⒊義務(wù)：生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)線、品質(zhì)整治部、QC磨煉室主任、磨練員對本規(guī)程的實(shí)行用心。

⒋檢驗(yàn)根據(jù)：GB/T16293―1996（醫(yī)藥業(yè)潔凈室浮游菌的檢測方法）。

⒌內(nèi)容：

5.1用品與材料

5.1.1浮游菌采樣器

5.1.2真空泵抽氣泵

5.1.3培養(yǎng)皿

5.1.4簡單骨頭湯培養(yǎng)基

5.1.5控溫培養(yǎng)箱

5.2測試流程

5.2.1檢測前，儀器設(shè)備、培養(yǎng)皿外邊務(wù)必嚴(yán)苛消毒殺菌。

5.2.1.1采試品在進(jìn)到被測前首先用消毒房間的消毒液殺菌，用以100級潔凈室的采樣器宜一直放到被測屋子里。

5.2.1.2用消毒液擦干凈培養(yǎng)皿的外外邊。

5.2.1.3取樣前，先用消毒液消毒殺菌采樣器的機(jī)蓋、輪盤及其外罩的內(nèi)外邊，取樣竣事，于用消毒液輕輕地噴出外罩的內(nèi)部和輪盤。

5.2.1.4取樣口及采樣管，應(yīng)用前務(wù)必高溫滅菌。如用消毒液對取樣管的及表面及內(nèi)腔舉辦消毒殺菌時(shí)，應(yīng)將管內(nèi)的殘余液扔掉并晾曬。

5.2.1.5取樣者應(yīng)衣著與被測清潔地區(qū)回應(yīng)的事兒服，在輪盤上放進(jìn)或獲得培養(yǎng)皿前，兩手用消毒液消毒殺菌。

5.2.2取樣程序流程

5.2.2.1儀器設(shè)備經(jīng)消毒殺菌后先不放進(jìn)培養(yǎng)皿，啟動機(jī)械泵抽真空，使儀器設(shè)備中的殘留消毒液揮發(fā)，時(shí)間不少于5分鐘，并調(diào)節(jié)總流量、輪盤轉(zhuǎn)速比。

5.2.2.2關(guān)掉機(jī)械泵，放進(jìn)培養(yǎng)皿，蓋緊外蓋后調(diào)理采樣器縫隙相對高度。

5.2.2.3置取樣口于采樣點(diǎn)后，先后打開采樣器、機(jī)械泵、旋轉(zhuǎn)按時(shí)器，憑據(jù)取樣量設(shè)置取樣時(shí)間。

5.2.3培養(yǎng)

全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育。

在30～35℃培養(yǎng)箱中培育，時(shí)間不少于48鐘頭。

每次培養(yǎng)基應(yīng)該有對比實(shí)驗(yàn)，磨煉培養(yǎng)基自身是不是環(huán)境污染?？擅看芜x中3只培養(yǎng)皿作對比培養(yǎng)。

5.2.4菌落計(jì)數(shù)

5.2.4.1用人眼立即記數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，看能否有忽略。

5.2.4.2若平板電腦上面有2個(gè)或2個(gè)以上的菌體重合，可辨別時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

5.3重視事宜

5.3.1采樣器的取樣口需要用有利于消毒殺菌及有機(jī)化學(xué)特性牢固的材料生產(chǎn)制造。

5.3.2取樣管禁止漏水，內(nèi)腔應(yīng)滑潤。

5.3.3取樣管的尺寸應(yīng)憑據(jù)測量點(diǎn)的相對高度定，只要減少彎折。

5.3.4應(yīng)用前要認(rèn)真仔細(xì)每一個(gè)培養(yǎng)皿的品質(zhì)，培養(yǎng)基及培育皿有質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的無法應(yīng)用。

5.3.5實(shí)際操作時(shí)要避免取樣管的環(huán)境污染和別人為對樣版的環(huán)境污染。

5.3.6對培養(yǎng)基、培育標(biāo)準(zhǔn)以及他主要參數(shù)作詳盡的記錄。

5.3.7因?yàn)椴【鞣N各樣多種多樣，差別甚大，記數(shù)時(shí)一樣平時(shí)用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或下邊細(xì)心調(diào)查，不必漏計(jì)培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時(shí)要高倍顯微鏡辨別。

5.4檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1測試狀態(tài)

5.4.1.1浮游菌檢測前，被測試潔凈室（區(qū)）溫、環(huán)境濕度須抵達(dá)劃分的規(guī)定，負(fù)壓差、換風(fēng)次數(shù)、空氣流速務(wù)必操縱在劃分值內(nèi)。

5.4.1.2浮游菌檢測前，被測試潔凈室（區(qū)）早已由消毒殺菌。

5.4.1.3測試狀態(tài)有靜止和信息二種，測試狀態(tài)的選用務(wù)必相符合生產(chǎn)制造的規(guī)定，并在敘述中標(biāo)明測試狀態(tài)。

5.4.2檢測員工

5.4.2.1檢測員工務(wù)必衣著相符合自然環(huán)境級其他事兒服。

5.4.2.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時(shí)，房間內(nèi)檢測員工不可超過2人。

5.4.3檢測時(shí)間

5.4.3.1對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)作不少于10分鐘后最開始。

5.4.3.2對非單方面流，如10000級，以及以上的凈化處理屋子，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)作不少于30分鐘后最開始。

5.4.4浮游菌濃度值籌算

5.4.4.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布署

5.4.4.1.1至少取樣點(diǎn)數(shù)量：浮游菌檢測的至少取樣點(diǎn)數(shù)量分成一樣平時(shí)檢測及自然環(huán)境認(rèn)證二種情況，詳盡情況見下表。

至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積

清潔等級

注：（1）表格中的總面積，針對100級的單邊流潔凈室（包含層.流事兒臺），指的是正壓送風(fēng)口外總面積；針對10000級、100000非單方面流潔凈室，指的是屋子總面積。

（2）一樣平時(shí)檢測的取樣點(diǎn)數(shù)量由生產(chǎn)工藝流程的重要實(shí)際操作點(diǎn)來明確。

5.4.4.1.2取樣點(diǎn)的部位

5.4.4.1.2.1對每一個(gè)100級清潔實(shí)際操作地區(qū)（如層流罩、層.流事兒臺），可在離藥品敞難以啟齒處30cm處設(shè)測量點(diǎn)。

5.4.4.1.2.2對每一個(gè)10000級清潔事兒地區(qū)（如藥品難以啟齒事兒區(qū)）可在事人情世故處設(shè)測量點(diǎn)。

5.4.4.1.2.3正壓送風(fēng)口測量點(diǎn)部位擺脫排風(fēng)面30cm上下。

5.4.4.1.2.4可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點(diǎn)。

5.4.4.2最少取樣量

取樣量憑據(jù)一樣平時(shí)檢驗(yàn)及自然環(huán)境認(rèn)證定，每一次最少取樣量見下表。

最少取樣量

潔凈室潔凈度等級

取樣量，Lㄍ次

一樣平時(shí)檢測

自然環(huán)境認(rèn)證

 

5.4.4.3取樣頻次：每一個(gè)取樣點(diǎn)一樣平時(shí)取樣一次。

5.4.5取樣重視事宜

5.4.5.1針對單邊流功正壓送風(fēng)口，采樣器取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著氣旋偏重；針對非單方面流，取樣支管往上。

5.4.5.2布署取樣點(diǎn)時(shí)，最少應(yīng)擺脫細(xì)顆粒物較密集的回風(fēng)管道1m以上。

5.4.5.3取樣時(shí)，檢測員工應(yīng)立在取樣口的低處側(cè)。

5.5記錄：對檢測情況舉辦記錄（屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態(tài)等）。

5.6實(shí)際效果籌算

用記數(shù)方法得到每個(gè)培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

每一個(gè)測量點(diǎn)的浮游菌均值濃度值的籌算見上式。

菌體數(shù)

均值濃度值（個(gè)ㄍm3）=―――――

 

取樣量