無菌潔凈室空氣潔凈度如何保障？

一、潔凈室(區(qū))的界說。

潔凈室（區(qū)）就是指在一定區(qū)域限定內清理空氣中的塵土顆粒物、顆粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質，并在一定要求限定內清理室溫、潔凈度等級、房間內工作壓力、氣旋速度、氣旋漫衍、照明燈具等。其建筑構造、機器設備以及作用具備降低屋子（地區(qū)）污染物干涉、產生和停留的功效。無論外界氣體情況怎樣轉變，房間內都能保證原設置的潔凈度、溫度、環(huán)境濕度和工作壓力。針對醫(yī)療器械，潔凈室（地區(qū)）包含廠區(qū)和磨煉區(qū)。

《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）確立劃分了潔凈室（區(qū)）界限，即必須操縱塵土和微生物菌種成分的屋子（地區(qū)），其構造、機器設備以及功效可降低屋子（地區(qū)）污染物的干涉、產生和停留。

二、潔凈室(區(qū))的期望主要用途。

潔凈室（地區(qū)）的首要功能是操縱商品觸碰空氣的潔凈度、溫度和環(huán)境濕度，使設備可以在優(yōu)異的室內環(huán)境空間中生產制造、制造和微生物菌種磨煉，大家稱作潔凈室（地區(qū)）。

三、潔凈室(區(qū))的構成。

在通常情況下，潔凈室（區(qū)）就是指醫(yī)療器械生產制造和磨煉需要的自然環(huán)境。針對生產制造階段，應包含注塑加工間、干躁間等與生產工藝相對性應的作用間；針對磨煉階段，應包含與磨煉有關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測磨煉間、微生物菌種極限間等；生產制造業(yè)務的協(xié)助作用間，如洗衣服間、洗手間等，及其鄰近作用間的緩存銜接安全通道。

四、潔凈車間(區(qū))的潔凈度等級水準和設定標準。

(1)潔凈度等級水準。

潔凈度等級：清潔自然環(huán)境中企業(yè)容積空氣中帶有超過或某一粒度飄浮顆粒物的容許統(tǒng)計分析數(shù)。

依據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產治理規(guī)范》（YY0033-2000)經營規(guī)模，潔凈室(區(qū))自然環(huán)境水準分成30千級、10萬級、1000級。

潔凈度等級等級

(2)設定標準。

除以上經營規(guī)模外，2009年國家藥品藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（實施）還區(qū)劃了植入式醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設定標準和無菌檢測醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設定標準，《體外診斷試劑生產實施細則》（實施）還規(guī)范了回應商品工作環(huán)境水準的規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應聯(lián)接回應法律法規(guī)規(guī)定和加工工藝經營規(guī)模規(guī)定，明確公司的清理自然環(huán)境水準，工作經驗證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法律法規(guī)和經營規(guī)模未規(guī)范的，制造業(yè)企業(yè)可以參考以上規(guī)定明確商品生產制造清理水準，或是自主認證明確商品生產制造清理水準。

無塵車間(區(qū))潔凈度等級水準設定標準:

1.接納將環(huán)境污染降至最少程度的生產工藝流程，以保證醫(yī)療器械不會受到環(huán)境污染或合理清理環(huán)境污染。倡導改善加工工藝，提議運用專業(yè)的生產工藝流程。包含專業(yè)的生產工藝流程、優(yōu)秀的機器設備、專用工具和設備。在生產過程中，只需降低人為要素，最水災的設備就不容易裸露在實際操作自然環(huán)境中，盡可能避免人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干涉毛細血管機器設備，不清理零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于1千級。嵌入人體細胞，立即或間接接觸血夜、骨腔或者非當然腔，（不清理）零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于10千級。外黏膜觸碰機器設備、（不清理）零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于30千級。

3.與無菌檢測醫(yī)療器械的應用直接接觸，即使使用的初包裝制品不清理，也需要遵循與商品工作環(huán)境潔凈度等級水準一樣的標準，使初包裝制品的品質達到包裝無菌檢測醫(yī)療器械的規(guī)定。初包裝制品不直接接觸無菌檢測醫(yī)療器械的，不可少于30千級。針對必須或無菌技術技術性生產加工的，應在1千級下列的100級潔凈室（區(qū)）內。清理衣服清理、干躁、清理衣服室，專用型站用品尾端清理消毒殺菌地區(qū)的氣體潔凈度水準可小于廠區(qū)一級。無菌檢測衣服的梳理，殺菌后存儲在1千級潔凈室（區(qū)）內。

4.醫(yī)療器械凈化車間法要求，高高危生物活性化學物質（如強毒微生物菌種、芽病菌商品、生長激素實驗試劑成份、放射性元素）的使用應采用獨立的空氣凈化設備，鄰近地區(qū)應維持負壓力，翻轉氣體不可回收利用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、顆粒物或血制品的解決實際操作應最少在千級自然環(huán)境中開展，與鄰近地區(qū)維持相對性負壓力，并合乎維護區(qū)劃；生產制造生長激素實驗試劑成份的清理自然環(huán)境應接納自食其力的專用型空氣凈化設備，凈化室內空氣不可回收利用；在強毒微生物菌種實際操作區(qū)，芽病菌商品實際操作區(qū)應與鄰近地區(qū)維持相對性負壓力，配置自食其力的空氣凈化設備，翻轉氣體不可回收利用。酶聯(lián)免疫吸咐實驗試劑、銀染實驗試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）實驗試劑、金標準試劑、干化學方法實驗試劑、細胞培養(yǎng)基、校正商品和質量管理商品、酶、抗原體、抗原等活力成份、包裝、包裝、點膜、干躁、激光切割、膜、包裝等技術階段，當場認證，最少在10萬清理自然環(huán)境中，無菌檢測原材料包裝需要在本地100清理自然環(huán)境中開展。

5.無菌檢測試驗室正常情況下應設定3個千級下列的部分100級潔凈室（區(qū)），作為無菌室、呈陽性主控室和微生物菌種限定室。無菌檢測試驗室正常情況下應與清潔廠區(qū)分離設定，包含自食其力區(qū)、獨立的空調送風系統(tǒng)軟件、專用型的人流量貨運物流渠道和試驗提前準備區(qū)。呈陽性主控室應選用100級清潔服務平臺；呈陽性主控室處在非操縱自然環(huán)境的，應給予認證原材料和超凈工作臺。

公司可在運用的潔凈室（區(qū)）入口貼到潔凈室（區(qū)）總平面圖，標出潔凈室（區(qū)）構造、自然環(huán)境操縱水準和人流量貨運物流方位。

五、潔凈室(區(qū))等平常檢測新項目。

依據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）的經營規(guī)模，潔凈室（區(qū)）檢測新項目包含溫濕度記錄、工作壓力、風力、自然通風頻次、煙塵顆粒數(shù)、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度（地基沉降病菌）發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測方法》，接納地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯(lián)網在空氣中的生物質顆粒培養(yǎng)基平皿。通過幾回時間，可以在恰當?shù)那疤嵯路庇娇梢钥吹降木w開展記數(shù)，用平板電腦培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來分辨清潔自然環(huán)境中的活微生物菌種數(shù)，進而點評潔凈室(區(qū))的潔凈度等級。

（1）沉降菌實驗前，試驗生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫濕度記錄務必符合要求規(guī)定，負壓差、自然通風頻次和氣體總流量務必操縱在標準值內。潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度應合乎生產制造和技術規(guī)定（無特別要求時，溫度在18℃~26℃中間，空氣濕度在45%~65%中間），并達到實驗儀器的應用限定。

（2）在地基沉降病菌檢測以前，被測潔凈室（地區(qū)）已被消毒殺菌。測試狀態(tài)有靜止和信息二種。測試狀態(tài)的選用一定要合乎生產制造規(guī)定，并在講述中標明測試狀態(tài)。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內測試工程師不能超過2人。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，細胞培養(yǎng)皿外露時間超出30分鐘；動態(tài)性檢測時，細胞培養(yǎng)皿外露時間不超過4鐘頭。

（3）將準備好的細胞培養(yǎng)皿放到提早明確抽樣點，開啟細胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液露出0.5鐘頭，隨后蓋緊外蓋，顛倒。全部抽樣進行后，將細胞培養(yǎng)皿顛倒在恒溫培養(yǎng)箱中。在30~35℃塑造，時間不少于3天。用人眼立即記數(shù)，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗是不是有忽略。

七、危害潔凈室(區(qū))潔凈度等級的首要要素。

（1）醫(yī)療器械商品的特性。

(2)醫(yī)療器械生產工藝流程。

(3)職工，設備衛(wèi)生要求。

因為病人或職工自己的真菌感染或與非徹底滅菌的家用電器、機器設備與人的觸碰。

(4)環(huán)境空氣。

因為空氣中病菌的地基沉降，粘附或吸進。

（五）別的

因為蟲類等其它要素，環(huán)境污染病菌也有可能出現(xiàn)毒副作用化學物質、黑色素等類化合物。