潔凈室沉降菌檢測(cè)步驟與標(biāo)準(zhǔn)

1目地：精確檢測(cè)無塵室潔凈區(qū)沉降菌落數(shù)，保證生產(chǎn)制造及磨煉地區(qū)空氣中的微生物菌種數(shù)量相符合規(guī)定，確保物質(zhì)品質(zhì)。

2局限性：適用本企業(yè)潔凈區(qū)。

3責(zé)任者：生測(cè)組沉降菌檢測(cè)員工按此限度實(shí)行。

4獲得原因緣由：進(jìn)一步完善操作流程，使之翻倍標(biāo)準(zhǔn)，有效。

5內(nèi)容：

5.1取樣容器的清洗與消毒殺菌

5.1.1首先用冷水將培養(yǎng)皿清洗多次，再用適宜的刷子,清洗液不斷清洗再用生活用水清洗至沒有氣泡，最終用純水系統(tǒng)清洗晾曬。

5.1.2將培養(yǎng)皿放進(jìn)不銹鋼板培養(yǎng)皿筒里再放進(jìn)電加熱控溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌器一小時(shí)。

5.2儀器設(shè)備與武器裝備

5.2.1潔凈臺(tái)，電加熱控溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼板培養(yǎng)皿筒，培育皿，酒精噴燈。

5.2.2培養(yǎng)基：營養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)基，玫紅鈉瓊脂培養(yǎng)基

5.3培養(yǎng)基平皿的制取

5.3.1將培養(yǎng)基加溫融化，冷至45℃時(shí)，在滅菌情況下實(shí)際操作，將培養(yǎng)基引入培養(yǎng)皿，每皿約15ml～18ml。

5.3.2待瓊脂凝結(jié)后，將培養(yǎng)基平皿倒放置30～35℃和23～28.℃培養(yǎng)箱中區(qū)劃培養(yǎng)48鐘頭和72小時(shí)保證培養(yǎng)基平皿上無菌檢測(cè)時(shí)即可應(yīng)用，將制取好的培養(yǎng)基平皿在4～8℃的條件中儲(chǔ)放。

5.4潔凈車間取樣方法：將已制取好的培養(yǎng)皿置放在預(yù)先確定的抽樣點(diǎn)，開啟培養(yǎng)皿蓋使培育基外邊外露劃準(zhǔn)時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋緊蓋。

5.5培養(yǎng)

5.5.1全部取樣竣事，將培養(yǎng)皿顛倒`

5.5.2區(qū)劃放進(jìn)30～35℃,23～28℃控溫培養(yǎng)箱中培育48鐘頭，72小時(shí)。

5.5.3每次培養(yǎng)基，做對(duì)比培養(yǎng)，每次培養(yǎng)皿的數(shù)量不能低于2個(gè)。

5.6取樣點(diǎn)數(shù)量及至少培養(yǎng)皿數(shù)

5.6.1取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積(m2)

潔凈度等級(jí)等級(jí)

5.6.3取樣點(diǎn)的布署

5.6.3.1事兒區(qū)測(cè)試用例部位離路面0.8～1.5m（稍高于事人情世故）。

5.6.3.2可在重要武器裝備或重要事兒流動(dòng)性局限性處增加測(cè)量點(diǎn)，取樣點(diǎn)的布署均值，阻攔取樣點(diǎn)某部分地區(qū)過度集中化某部分地區(qū)過度希罕。

5.7籌算實(shí)際效果：用記數(shù)方法得到每一個(gè)培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的沉降菌的均值菌體數(shù)用公式計(jì)算籌算。

均值菌體數(shù)M=（M1M2M3…Mn）/n

式中，M――均值菌體數(shù)；

M1――1號(hào)培養(yǎng)皿菌體數(shù)；

M2――2號(hào)培養(yǎng)皿菌體數(shù)；

Mn――n號(hào)培養(yǎng)皿菌體數(shù)；

N――培養(yǎng)皿數(shù)量；

5.8生產(chǎn)線檢驗(yàn)

5.8.1取樣情況和時(shí)間

5.8.1.1靜態(tài)數(shù)據(jù)：30分鐘；動(dòng)態(tài)性：生產(chǎn)制造過程24小時(shí)檢驗(yàn)，每4鐘頭換一次培養(yǎng)皿。

5.9檢測(cè)次數(shù)：

5.9.1生產(chǎn)線在物質(zhì)生產(chǎn)制造時(shí)期，憑據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)等級(jí)區(qū)劃舉辦檢測(cè)。

5.9.1.1千級(jí)及萬級(jí)區(qū)，各生產(chǎn)車間每天應(yīng)檢測(cè)，但取樣量及采樣數(shù)量可以減少

5.9.1.2外邊環(huán)境污染及人體細(xì)菌檢測(cè)在無菌檢測(cè)藥物生產(chǎn)制造時(shí)期每天應(yīng)舉辦。

5.9.1.3十萬級(jí)區(qū)各生產(chǎn)車間應(yīng)每星期檢測(cè)一次。

5.9.1.4三十萬級(jí)區(qū)各生產(chǎn)車間應(yīng)每?jī)蓚€(gè)星期檢測(cè)一次。

5.10品質(zhì)磨煉部解決各生產(chǎn)車間按時(shí)抽樣檢驗(yàn)：靜態(tài)數(shù)據(jù)30分鐘；動(dòng)態(tài)性4鐘頭。

潔凈度等級(jí)等級(jí)

5.11生產(chǎn)車間在停工后產(chǎn)蛋前的檢測(cè)按請(qǐng)驗(yàn)單即時(shí)舉辦。

5.12潔凈度等級(jí)等級(jí)及限度

潔凈度等級(jí)

情況及限度

1

注：黃曲霉菌不可驗(yàn)出

5.1.3倘若檢測(cè)實(shí)際效果全部相符合鑒定限度，即開及格敘述。倘若有個(gè)人屋子不相符合限度，將開不過關(guān)敘述，規(guī)定馬上接受對(duì)策，直到及格。