潔凈度查驗(yàn)適用自然環(huán)境、檢驗(yàn)限度標(biāo)準(zhǔn)、級(jí)別規(guī)范區(qū)劃

我公司的凈化車間潔凈度檢驗(yàn)新項(xiàng)目已根據(jù)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（CNAS）驗(yàn)證和cnas認(rèn)證（CMA），檢驗(yàn)敘述真正體現(xiàn)工業(yè)廠房現(xiàn)實(shí)情形，可做為第三方公平點(diǎn)評(píng)的根據(jù)，與此同時(shí)可用以QS驗(yàn)證的清潔環(huán)境監(jiān)測(cè)敘述和GMP認(rèn)證的工作環(huán)境清潔檢驗(yàn)敘述。

檢驗(yàn)局限性：潔凈室自然環(huán)境等級(jí)鑒定、工程竣工驗(yàn)收檢驗(yàn)，包含食材、保健產(chǎn)品、護(hù)膚品、桶裝純凈水、電子器件物質(zhì)產(chǎn)生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院門診診室、潔凈廠房、微生物安全試驗(yàn)室、微生物安全柜、潔凈事兒臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。

檢驗(yàn)新項(xiàng)目：潔凈間的塵土顆粒數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓力差、換風(fēng)次數(shù)，風(fēng)力、排風(fēng)量、光照強(qiáng)度、噪音、溫度、空氣濕度等。

檢驗(yàn)限度：

1《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部修建手藝規(guī)范》GB50333-2002

3《生物平安實(shí)驗(yàn)室修建手藝規(guī)范》GB50346-2004

4《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方式》GB/T16292-2010

6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方式》GB/T16293-2010

7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方式》GB/T16294-2010

專業(yè)知識(shí)擴(kuò)展：

空氣潔凈度等級(jí)區(qū)劃：

注：

（1）在靜止情況下潔凈室（區(qū)）檢測(cè)的漂浮顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)務(wù)必相符合劃分。檢測(cè)方法應(yīng)相符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)限度《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方式》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方式》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方式》GB/T16294的相關(guān)劃分；

（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）解決超過(guò)就是5μm細(xì)顆粒物的記數(shù)多次取樣，當(dāng)超過(guò)就是5μm細(xì)顆粒物多次涌起時(shí)，可以為該檢測(cè)標(biāo)值是靠譜的。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和環(huán)境濕度，應(yīng)相符合以下劃分：

生產(chǎn)工藝流程對(duì)環(huán)境溫度和環(huán)境濕度無(wú)特別要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是18～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%

（4）差別空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）中間及其潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間的氣體負(fù)壓差不可低于5Pa，潔凈室（區(qū)）與戶外空氣的負(fù)壓差不可低于10Pa。

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)憑據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予光照強(qiáng)度，并應(yīng)相符合以下劃分：

1)關(guān)鍵事兒室一樣平時(shí)照明燈具的光照強(qiáng)度值宜為300lx。

2)協(xié)助事兒室、過(guò)道、氣閘室、員工凈化處理和材料凈化處理專室的光照強(qiáng)度值不適合小于150lx。

3)對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。

（6）非單方面流潔凈室（區(qū)）的噪音級(jí)（空態(tài)）不可超過(guò)60dB（A），單邊流和參雜流潔凈室（區(qū)）的噪音級(jí)（空態(tài)）不可超過(guò)65dB（A）。