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本企業(yè)需認證的潔凈廠房,主要運用于生產(chǎn)制造無菌檢測粉針中藥制劑、藥用玻璃瓶中藥制劑。本企業(yè)工業(yè)區(qū)占地總面積180畝,中藥制劑生產(chǎn)車間除地平面圖外其他歸屬于鋼構架,可以抗8級大地震,高9米。辦公場地歸屬于混凝土結構構造。
本企業(yè)周邊綠草如茵,沒有碳煙與機械類的空氣的污染的根源存有,氣體怡人。與中藥制劑生產(chǎn)車間平行面的北邊是本公司行政辦公場地,QC位置于行政部門辦公場地最底層東面。中藥提取在生產(chǎn)車間西南面,歸屬于下風向,間距本生產(chǎn)車間50米。無菌檢測粉針中藥制劑與藥用玻璃瓶中藥制劑生產(chǎn)車間間距北邊主道路80米,主公路歸屬于鋼筋混凝土路,不容易產(chǎn)生非常大的塵土顆粒,道路兩邊栽有綠林。本企業(yè)廠區(qū)域內種植妙僧花草樹木,路面曠地全部蒔植草地,園林綠化達廠區(qū)總面積40%。
我企業(yè)對中藥制劑生產(chǎn)車間單位工業(yè)廠房設備舉辦更新,產(chǎn)生獲得,在單位作用間增加層.流設備,增加大中型新武器裝備。因而有必須對綜合性中藥制劑生產(chǎn)車間工業(yè)廠房舉辦再次認證,確認工業(yè)廠房設備不容易對生產(chǎn)制造過程導致環(huán)境污染,在這里潔凈廠房內可以生產(chǎn)制造出相符合規(guī)定的無菌檢測粉針、干凍粉針與藥用玻璃瓶等及格物質。
2.認證目地:
查驗并確定中藥制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房獲得過程的設計方案、安裝、清潔室內裝修、給水排水、電氣設備及平安消防等相符合有關例律和GMP無塵車間的規(guī)定,材料和文檔相符合GMP的處理規(guī)定。確認中藥制劑生產(chǎn)車間的工業(yè)廠房設備不容易對生產(chǎn)制造過程導致環(huán)境污染,在這里工業(yè)廠房可以生產(chǎn)制造出無菌檢測粉針與藥用玻璃瓶等及格的物質。
3.認證局限性
本計劃方案適用中藥制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房與設備認證。本驗證計劃方案包含工業(yè)廠房設備的設計方案確定、安裝確定、運作確定和功能確定。從工業(yè)廠房設備周圍環(huán)境、修建設計、工業(yè)廠房加工工藝廣告設計、給水排水、電氣設備、平安消防、清潔室內裝修等層面臨工業(yè)廠房設備舉辦認證。
4、認證工作組人員及崗位職責
4.1認證工作組人員及崗位職責:

 
 
4.2認證進展置放:認證工作組于年月至年月對中藥制劑生產(chǎn)車間工業(yè)廠房舉辦認證。
4.3文檔擬定及學習培訓

 

認證工作組憑據(jù)認證時間進度置放舉辦回應學習培訓。

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