藥廠潔凈室沉降菌檢測規(guī)范

1、菌體：病菌培養(yǎng)后，由一個或好多個病菌滋長而產生的一病菌集落，通稱CFU。通常用數量提示。

2、檢測方法：地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)基平皿，經48個小時以上培養(yǎng)，在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體數，來鑒定清潔自然環(huán)境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定凈化車間的潔凈度。

3、常用的儀器設備和武器裝備

1）髙壓消毒鍋：應用時參考文檔GZ-ZL-SOP-066-00舉辦實際操作。

2）控溫培養(yǎng)箱：務必按時對培養(yǎng)箱的溫度表舉辦計量檢定。

3）培養(yǎng)皿：一樣通常接受中90mm×15mm硼氯化鎂夾層玻璃培養(yǎng)皿。應用前將培養(yǎng)皿放置121℃濕熱滅菌20分鐘。

4、培養(yǎng)基：簡單營養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)基。將培育基加溫融化，制冷至約45℃在無菌技術前提下將培養(yǎng)基引入培養(yǎng)皿，每皿約15m1。待瓊脂培育基凝結后，將培養(yǎng)基平皿放進30～35℃控溫培養(yǎng)箱中培育數鐘頭，若培養(yǎng)基平皿上確實沒有菌體生長發(fā)育，就可以供取樣用，制取好的培養(yǎng)基平皿應在2～8℃的條件中儲放。

5、測試流程

1）取樣方法：將已制取好的培養(yǎng)皿置放在預先確定的抽樣點，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育基外邊外露0.5鐘頭，再將培養(yǎng)皿蓋緊蓋后顛倒。

2）培養(yǎng)，時間不少于48鐘頭。每次培養(yǎng)基應該有對比實驗，查驗培養(yǎng)基自身是不是環(huán)境污染，可每次選中3只培養(yǎng)皿作對比培養(yǎng)。

3）菌落計數：用人眼立即記數，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。若培養(yǎng)皿上面有2個或2個以上菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上的菌落計數。

6、重視事宜

1）檢測用品要做殺菌處理，以保證檢測的穩(wěn)定性、精確性。

2）接受一切對策避免人為因素對樣版的環(huán)境污染。

3）對培養(yǎng)基、培育標準以及他主要參數作詳盡的記錄。

4）因為病菌品種繁多，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

5）取樣前要認真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質，如發(fā)覺質變、損壞或環(huán)境污染的應去除。

7、無塵車間檢測標準

1）測試狀態(tài)

（1）沉降菌檢測前：被測試凈化車間（區(qū)）的溫濕度記錄須抵達劃分的規(guī)定，負壓差、務必操縱在劃分值內。被檢測凈化車間（區(qū)）已消毒。

（2）測試狀態(tài)有靜止和信息二種，并在敘述中標明測試狀態(tài)。

（3）檢測員工：檢測員工務必衣著相符合自然環(huán)境潔凈度級其他事兒服。靜態(tài)數據檢測時，房間內檢測員工不可超過2自我個人。

2）檢測時間

（1）對單邊流，如100級凈化處理屋子里及層.流事兒臺，檢測應在空調凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于10分鐘后最開始。

（2）對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應在空調凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于30分鐘最開始。

8、沉降菌記數

1）至少取樣點數量：可按表1明確。在滿足至少測等級的與此同時，還宜滿足至少培養(yǎng)皿數，見表2。

潔凈度等級

注：表格中的總面積針對單邊流凈化車間就是指排風總面積，針對非單方面流凈化車間就是指屋子總面積。

2）取樣點的布署：事兒區(qū)測試用例部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）?？稍谥匾淦餮b備或重要事兒流動性局限性處增加測量點，取樣點的布署應爭取均值，阻攔取樣點在某部分地區(qū)過度集中化，某部分地區(qū)過度希罕。

3）記錄：檢測敘述中應記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差、測試狀態(tài)及數據測試。

4）實際效果籌算：用記數方法得到每個培養(yǎng)皿的菌體數。

均值菌體數的籌算見上式：m1m2……mn

均值菌體數m=n

式中：m為均值菌體數；m1為1號培養(yǎng)皿菌體數；m2為2號培養(yǎng)皿菌體數；mn為n號培養(yǎng)皿菌體數；n為培養(yǎng)皿數量。

5）實際效果鑒定：用均值菌體數分辨凈化車間的空氣中的微生物菌種。

6）凈化車間（區(qū)）內的均值菌體數務必小于所選中的鑒定限度（見表3）。

7）若某凈化車間（區(qū)）的均值菌體數超越鑒定限度，則務必對于此事地區(qū)優(yōu)先消毒殺菌，隨后再次檢測2次，檢測實際效果務必及格。