潔凈室(區(qū))的監(jiān)控和維護(hù)保養(yǎng)要求

1.0   PURPOSE目的

1.1    規(guī)范潔凈室(區(qū))的監(jiān)控和維護(hù)保養(yǎng)，使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的各項(xiàng)控制參數(shù)符合要求，在環(huán)境因素上使產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。

2.0   SCOPE范圍

2.1    本程序包含了潔凈室（區(qū)）內(nèi)的監(jiān)控與維護(hù)、人員和物料控制等。

3.0   BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義

3.1    潔凈室：設(shè)計(jì)、維護(hù)和控制用來防止產(chǎn)品受到塵埃粒子和微生物污染的房間。該房間具有指定的潔凈級(jí)別并一直能符合該適宜的空氣潔凈級(jí)別要求。

3.2    潔凈區(qū)域：一個(gè)具有一定的塵埃粒子和微生物潔凈標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域。

3.3    PAO測(cè)試：PAO就是聚α-烯烴，PAO測(cè)試就是用PAO加熱生成氣溶膠，送到高效的上端，達(dá)到一定濃度后，檢測(cè)下端口濃度，下端口濃度和上端口濃度的比值小于標(biāo)準(zhǔn)值即為合格。

4.0    RESPONSIBILITIES責(zé)任人

5.0    PREREQUISITES必讀文件

5.1    預(yù)維護(hù)保養(yǎng)記錄

5.2    緊急維護(hù)保養(yǎng)記錄

5.3    糾正性維護(hù)保養(yǎng)記錄

5.4    設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)臺(tái)帳

5.5    潔凈室（區(qū)）壓差記錄

5.6    潔凈室溫濕度記錄

6.0    EHS INFORMATION 安全健康環(huán)境信息

6.1    在進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)過程中需佩戴好勞動(dòng)保護(hù)用品，避免受到傷害。

6.2    進(jìn)入潔凈區(qū)的工具等物品應(yīng)經(jīng)清潔、消毒處理。

6.3    進(jìn)入潔凈區(qū)的施工人員要遵守潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生控制和更衣程序。

7.0     Procedure 規(guī)程 

7.1    潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護(hù)內(nèi)容

7.1.1   高效過濾器的維護(hù)

7.1.1.1   高效的完整性測(cè)試：對(duì)于百級(jí)區(qū)的高效過濾器，每半年進(jìn)行PAO檢漏一次，對(duì)于萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)每年進(jìn)行一次PAO測(cè)試，安裝泄漏或高效泄漏應(yīng)及時(shí)糾正或更換，具體方法參照文件E U-185高效完整性測(cè)試操作規(guī)程.

7.1.1.2   層流流行測(cè)試：每年對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)層流進(jìn)行煙霧流行測(cè)試。

7.1.1.3   高效過濾器的更換：對(duì)于分裝、混粉等粉塵大的房間的層流每年更換高效過濾器，其他房間高效或?qū)恿鞲咝咳旮鼡Q一次，或者當(dāng)檢測(cè)風(fēng)量或風(fēng)速達(dá)不到要求時(shí)更換。用于頭孢類、抗腫瘤類、激素類藥品生產(chǎn)的高效過濾器，在報(bào)廢更換下來后要妥善處理不得隨意處置，處理方法參照文件E U-083中的“用于抗腫瘤類、頭孢類、激素類車間生產(chǎn)的空調(diào)過濾器的處理”。

7.1.1.4   風(fēng)速、風(fēng)量的監(jiān)測(cè)：每三個(gè)月由工程部門對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)層流高效進(jìn)行風(fēng)速檢測(cè)，其他位置的高效每半年進(jìn)行風(fēng)量的檢測(cè)。

7.1.2         潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)測(cè)

7.1.2.1   應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

7.1.2.2   監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括：塵埃粒子、沉降菌/浮游菌、壓差、溫濕度和表面微生物。

7.1.2.2.1 每天車間在生產(chǎn)之前檢查溫濕度、壓差情況，有不合格的及時(shí)通知工程部處理，潔凈區(qū)壓差記錄見EM U-014F6《潔凈室（區(qū)）壓差記錄》；潔凈區(qū)溫濕度記錄見EM U-014F7《潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄》。

7.1.2.3   每半年由工程部門對(duì)潔凈室進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量檢測(cè)的同時(shí)進(jìn)行溫濕度、照度和噪聲的監(jiān)測(cè)。

7.1.3         廠房彩鋼板的維護(hù)

7.1.3.1   對(duì)彩鋼板按照潔凈區(qū)清潔程序做好日常清潔，每年進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有碰壞、劃傷的地方需進(jìn)行噴漆或更換處理。

7.1.4         傳遞窗的維護(hù)

7.1.4.1   每年對(duì)有層流的傳遞窗的中效更換一次，每3年對(duì)傳遞窗的高效進(jìn)行更換。每年檢查傳遞窗門的密封件，發(fā)現(xiàn)密封不嚴(yán)需及時(shí)更換密封件。

7.1.5         地漏的維護(hù)

7.1.5.1   地漏需按照規(guī)定的消毒程序做好定期消毒，保持地漏的清潔。保證能夠起到液封作用，周邊無(wú)泄漏，蓋板等完好。

7.1.6         潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的維護(hù)

7.1.6.1   每月進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的檢查，能夠及時(shí)更換燈管、燈角、整流器等損壞的配件，保證潔凈區(qū)照度要求。

7.1.7         潔凈室（區(qū)）廠房的密封維護(hù)

7.1.7.1   每6個(gè)月進(jìn)行潔凈室（區(qū)）密封性檢查，及時(shí)打膠處理密封處。

7.1.8         回風(fēng)、排風(fēng)擋板及室內(nèi)回風(fēng)過濾器的維護(hù)

7.1.8.1   每年對(duì)擋板進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞或腐蝕處及時(shí)維護(hù)或更換，每半年更換回風(fēng)過濾器。

7.1.9         排風(fēng)機(jī)的維護(hù)

7.1.9.1   排風(fēng)機(jī)的高效過濾器的更換和所服務(wù)區(qū)域的高效同時(shí)更換，中效更換依據(jù)空調(diào)初、中效更換條件。每三個(gè)月檢查止回閥是否靈敏，起到止回作用。

7.1.10     PVC地面的維護(hù)

7.1.10.1每5年對(duì)PVC地面進(jìn)行更換，或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時(shí)更換。

7.1.11     環(huán)氧自流平地面的維護(hù)

7.1.11.1每5年對(duì)環(huán)氧自流平地面進(jìn)行更換，或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時(shí)更換。

7.1.12     人員衛(wèi)生的控制

7.1.12.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生控制。

7.1.13     人員的更衣程序

7.1.13.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守進(jìn)入潔凈區(qū)人員的更衣程序。

7.1.14     物料的傳入的控制

7.1.14.1物料的傳入必須遵守生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞與交接。

7.1.15     門禁的控制

7.1.15.1進(jìn)入潔凈區(qū)的門，需有門禁，只有該區(qū)域的工作人員才有權(quán)自由出入本區(qū)，對(duì)于沒有電子門禁的潔凈室，進(jìn)入潔凈室的人員要隨手關(guān)門，不得使門常開，或關(guān)閉不嚴(yán)。

7.1.16     監(jiān)控錄像的管理

7.1.16.1對(duì)于有實(shí)時(shí)監(jiān)控的生產(chǎn)區(qū)域，至少一個(gè)小時(shí)觀察一次車間里生產(chǎn)情況，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的生產(chǎn)操作行為及時(shí)糾正。