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對無塵車間工作人員數量的控制方法及管理規(guī)定

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對無塵車間工作人員數量的控制方法及管理規(guī)定

生效日期   年 月 日                                       第1頁共2頁

編訂目的

保證藥品質量,加強無塵室的運行管理

應用范圍

控制無塵室同時進入的人數保證無塵室的正常運行及使用

頒發(fā)部門

 

分發(fā)單位

 

責任人

 

文件編號

 

□新訂t修訂□復審

原文件號

 

編訂人

 

審核人

 

批準人

 

日 期

 

日 期

 

日 期

 

依 據

 

復制人

 

復核人

 

復制 份共 頁

 年 月 日

修訂原因

 

                           

內容:

1、無塵室按無塵室人員進入進出管理規(guī)程進行管理。

2、無塵室內應限制操作人和管理人員及其它人員同時進入的人數。

3、無塵室生產操作人員定員和允許進入的最多人員如下:

提取車間無塵室(控制區(qū))

房間號碼

房間名稱

面積M3

定員

最大進人數

2-129

收膏室

13.7

≤2

4

2-132

粉碎室

14.4

≤2

4

2-133

內包裝室

10.4

≤2

4

2-134

收粉室

25.8

≤3

5

總進人數:定員數不大于8人最大進人數13人

制劑車間液體制劑工段無塵室

房間號碼

房間名稱

面積M3

定員

最大進人數

1-119

原料暫存室

10

≤2

4

1-120

稱量備料室

10.5

≤3

5

1-124

配料室

106

≤6

10

1-125

灌封室

54.5

≤3

7

1-126

洗瓶室

25

≤3

6

總進人數:定員數不大于15人最大進人數20人

 

 

續(xù)頁 華禾藥業(yè)冷水江制藥有限責任公司 編號:MS-冷藥后-02-05-01第2頁共2頁

 

制劑車間固體制劑工段無塵室

房間號碼

房間名稱

面積M3

定員

最大進人數

1-319

粉碎室

12.5

≤2

4

1-320

稱量備料室

11.9

≤3

4

1-322

噴霧制粒室

20.4(h=4)

≤3

5

1-323

干法制粒室

17.2

≤3

5

1-324

濕法制粒室

24

≤3

6

1-326

總混合室

50.4(h=3.7)

≤3

5

1-327

中間站

36

≤2

5

1-329

壓片一室

13.6

≤2

4

1-330

壓片二室

15.2

≤2

4

1-334

膠囊填充室

22.8

≤4

6

1-339

包衣室

22.3

≤4

6

1-340

打漿室

7.13

≤2

3

1-345

鋁塑包裝室

26

≤4

5

1-346

顆粒包裝室

39

≤5

7

1-347

瓶包裝室

34.4

≤5

7

總進人數:定員數不大于35人最大進人數41人

菌檢室無塵室

房間號碼

房間名稱

面積M3

定員

最大進人數

 

陽性接種菌室

 

≤2

2

 

樣品接種室

 

≤2

2

總進人數:定員數不大于4人最大進人數6人

取樣室

 

取樣室

 

≤2

2

總進人數:定員數不大于4人最大進人數4人

4、特殊情況下進入潔凈區(qū)的人員須超過最大進人數時,要通知凈化空調系統(tǒng)操作人員,及時調大新風量和回風量,提高潔凈區(qū)的換氣次數和新風量,縮短自凈時間,保證無塵室的潔凈度合格和人員的新風量供應每小時不小于40立方米。


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