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生效日期 年 月 日 第1頁共2頁 |
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編訂目的 |
保證藥品質量,加強無塵室的運行管理 |
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應用范圍 |
控制無塵室同時進入的人數保證無塵室的正常運行及使用 |
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頒發(fā)部門 |
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分發(fā)單位 |
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責任人 |
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文件編號 |
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□新訂t修訂□復審 |
原文件號 |
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編訂人 |
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審核人 |
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批準人 |
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日 期 |
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日 期 |
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日 期 |
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依 據 |
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復制人 |
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復核人 |
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復制 份共 頁 |
年 月 日 |
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修訂原因 |
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內容:
1、無塵室按無塵室人員進入進出管理規(guī)程進行管理。
2、無塵室內應限制操作人和管理人員及其它人員同時進入的人數。
3、無塵室生產操作人員定員和允許進入的最多人員如下:
提取車間無塵室(控制區(qū)) |
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房間號碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進人數 |
2-129 |
收膏室 |
13.7 |
≤2 |
4 |
2-132 |
粉碎室 |
14.4 |
≤2 |
4 |
2-133 |
內包裝室 |
10.4 |
≤2 |
4 |
2-134 |
收粉室 |
25.8 |
≤3 |
5 |
總進人數:定員數不大于8人最大進人數13人 |
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制劑車間液體制劑工段無塵室 |
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房間號碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進人數 |
1-119 |
原料暫存室 |
10 |
≤2 |
4 |
1-120 |
稱量備料室 |
10.5 |
≤3 |
5 |
1-124 |
配料室 |
106 |
≤6 |
10 |
1-125 |
灌封室 |
54.5 |
≤3 |
7 |
1-126 |
洗瓶室 |
25 |
≤3 |
6 |
總進人數:定員數不大于15人最大進人數20人 |
續(xù)頁 華禾藥業(yè)冷水江制藥有限責任公司 編號:MS-冷藥后-02-05-01第2頁共2頁
制劑車間固體制劑工段無塵室 |
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房間號碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進人數 |
1-319 |
粉碎室 |
12.5 |
≤2 |
4 |
1-320 |
稱量備料室 |
11.9 |
≤3 |
4 |
1-322 |
噴霧制粒室 |
20.4(h=4) |
≤3 |
5 |
1-323 |
干法制粒室 |
17.2 |
≤3 |
5 |
1-324 |
濕法制粒室 |
24 |
≤3 |
6 |
1-326 |
總混合室 |
50.4(h=3.7) |
≤3 |
5 |
1-327 |
中間站 |
36 |
≤2 |
5 |
1-329 |
壓片一室 |
13.6 |
≤2 |
4 |
1-330 |
壓片二室 |
15.2 |
≤2 |
4 |
1-334 |
膠囊填充室 |
22.8 |
≤4 |
6 |
1-339 |
包衣室 |
22.3 |
≤4 |
6 |
1-340 |
打漿室 |
7.13 |
≤2 |
3 |
1-345 |
鋁塑包裝室 |
26 |
≤4 |
5 |
1-346 |
顆粒包裝室 |
39 |
≤5 |
7 |
1-347 |
瓶包裝室 |
34.4 |
≤5 |
7 |
總進人數:定員數不大于35人最大進人數41人 |
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菌檢室無塵室 |
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房間號碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進人數 |
|
陽性接種菌室 |
|
≤2 |
2 |
|
樣品接種室 |
|
≤2 |
2 |
總進人數:定員數不大于4人最大進人數6人 |
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取樣室 |
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|
取樣室 |
|
≤2 |
2 |
總進人數:定員數不大于4人最大進人數4人 |
4、特殊情況下進入潔凈區(qū)的人員須超過最大進人數時,要通知凈化空調系統(tǒng)操作人員,及時調大新風量和回風量,提高潔凈區(qū)的換氣次數和新風量,縮短自凈時間,保證無塵室的潔凈度合格和人員的新風量供應每小時不小于40立方米。